Op de uitvoering van de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screening onderzoek (onderzoek) zijn verschillende wetten van toepassing. 

WBO Wet op het bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek) en WGBO Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst)

Geïnformeerde keuze
Om de bevolking te beschermen tegen de risico’s van screenen, stelt de overheid via de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) strenge kwaliteitseisen aan het onderzoek. Bij de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test) en het structureel echoscopisch onderzoek staat de geïnformeerde keuze centraal. De zwangere heeft echter ook het ‘recht op niet-weten’ zoals in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) beschreven staat. De wens van de zwangere om niet te worden gecounseld over de onderzoeksmogelijkheden behoort te worden gerespecteerd. De zwangere mag niet door de zorgverlener aan een ongevraagd, vanzelfsprekend en dwingend aanbod van prenataal tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screeningsonderzoek blootgesteld worden. De zwangere heeft uiteraard te allen tijde het recht haar deelname aan de screening alsnog te stoppen. Daarom wordt eerst gevraagd of iemand meer informatie wil ontvangen over de NIPT en/of structureel echoscopisch onderzoek.

Vergunning
De NIPT en het SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek) vallen in de categorie “bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is”, die in de WBO is beschreven. Het beëindigen van de zwangerschap ter voorkoming van een geboorte van een kind met een ernstige afwijking of aandoening wordt door de wetgever niet als behandeling of preventie beschouwd. Voor deze categorie bevolkingsonderzoek is volgens de WBO een vergunning nodig. 
Onderdeel van de vergunning ingevolge de WBO vormen de afspraken die het Centrum voor Bevolkingsonderzoek vastlegt na advies van de Programmacommissie Prenatale Screening. Deze betreffen primair kwaliteitseisen en de borging daarvan. De vergunningen, contracten en kwaliteitsovereenkomsten verplichten partijen zich te houden aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen is beschreven op www.pns.nl/professionals/nipt-seo.

Er zijn zeven Regionale Centra voor Prenatale Screening in Nederland die een vergunning op grond van de WBO hebben gekregen, en vervolgens met zorgverleners kwaliteitsovereenkomsten aangaan voor het uitvoeren van de screening. De vergunninghouders hebben als belangrijke taak de kwaliteit van de screening te borgen.

Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend en daaraan kunnen voorwaarden worden verbonden ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico’s of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende onderzoek. Aan de Regionale Centra voor Prenatale Screening is een WBO-vergunning verstrekt. Zij sluiten overeenkomsten af met zorgaanbieders die namens het betreffende Regionaal Centrum de screening uitvoeren.

Overige wetten voor de gezondheidszorg

Naast de WBO en WGBO zijn alle voor de gezondheidszorg geldende wetten zoals de wet op Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing op de screening op NIPT en structureel echoscopisch onderzoek. 
Elke zorgaanbieder, betrokken bij de uitvoering van deze prenatale screening, moet voldoen aan de relevante wet- en regelgeving, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG Algemene Verordening Gegevensbescherming (Algemene Verordening Gegevensbescherming)) geeft regels om de privacy van burgers te beschermen. Wanneer vraag je als verloskundig zorgverlener waarvoor toestemming en wat moet je waar registreren? Wat betekent de AVG voor jou, als verloskundig zorgverlener? 

Direct naar:

• De Algemene Verordening Gegevensbescherming (de AVG)
• Verwijderen van gegevens over de screening? 
• Meldplicht datalekken 
• Melden aan de Autoriteit en aan de betrokkene
• Uitbesteding van gegevensverwerking
• Wat zijn persoonsgegevens? 
• Wanneer is er sprake van verwerking van persoonsgegevens?
• Doelen gegevensverwerking 
• Gegevensverwerking bij de uitvoering primaire proces 

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (de AVG)

Vanaf 25 mei 2018 geldt in heel Europa, dus ook in Nederland, de Algemene Verordening Gegevensbescherming. De AVG gaat over privacy en stelt regels over hoe omgegaan moet worden met persoonsgegevens. Een persoonsgegeven is informatie over een persoon, waarmee deze persoon te identificeren is. Dit kan directe of indirecte informatie zijn. Iemands geboortedatum, adres of geslacht zijn voorbeelden van persoonsgegevens. Maar bijvoorbeeld ook gedetailleerde informatie over iemands gezondheid. In Nederland geldt, in aanvulling op de AVG, de Uitvoeringswet AVG. Voor zorgverleners is ook de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst)) van belang, omdat daarin regels staan over het medisch dossier en het beroepsgeheim. 

Verwijderen van gegevens over de screening? 

Vrouwen die niet willen dat hun persoonsgegevens in het informatiesysteem blijven staan, kunnen dat melden aan hun verloskundige of gynaecoloog. Hun persoonsgegevens worden dan na afloop van de screening onderzoek (onderzoek) verwijderd uit het informatiesysteem. Alleen een anonieme vermelding blijft staan die kan meetellen in de statistieken. Je leest hier hoe je gegevens kunt laten anonimiseren.

Meldplicht datalekken 

De AVG verplicht ons (onder meer) persoonsgegevens te beveiligen door middel van passende technische en organisatorische maatregelen. Dit betekent dat we de gegevens niet alleen technisch moeten beschermen tegen toegang door derden. Ook moeten we er bijvoorbeeld intern voor zorgen dat de gegevens uitsluitend toegankelijk zijn voor die onderdelen van de organisatie die de gegevens nodig hebben voor de uitvoering van hun taken. We moeten elke inbreuk op (technische of organisatorische) maatregelen die persoonsgegevens beveiligen tegen verlies of onrechtmatige verwerking  melden. Denk aan een hack of een technisch falen, maar ook aan verlies of diefstal van een laptop waarop persoonsgegevens staan. Een ‘datalek’ kan dus in vele vormen voorkomen. 

De meldplicht geldt alleen als de inbreuk leidt tot ernstige nadelige gevolgen voor de bescherming van persoonsgegevens (of een aanzienlijke kans daarop). Of er sprake is van een inbreuk, moet je zelf beoordelen, maar de Autoriteit geeft wel (op dit moment nog niet-definitieve) richtlijnen. 

Melden aan de Autoriteit en aan de betrokkene

Je moet de melding doen aan de Autoriteit Persoonsgegevens. Daarbij dien je niet alleen te melden om wat voor inbreuk het gaat en welke (mogelijke) gevolgen die heeft. Ook moet je melden welke maatregelen zijn en/of worden genomen om de gevolgen te verhelpen. Als de inbreuk waarschijnlijk ongunstige gevolgen zal hebben voor de persoonlijke levenssfeer van de desbetreffende persoon, dan moet ook de betrokkene in kennis worden gesteld van het lek. Als de gelekte gegevens (afdoende) versleuteld zijn, hoef je de betrokkene niet te informeren, maar wel de Autoriteit. 

Uitbesteding van gegevensverwerking 

Degene die verantwoordelijk is voor de gegevensverwerking is verplicht te zorgen voor een gedegen beveiliging én het te melden als dat is misgegaan. Heb je de gegevensverwerking uitbesteed aan een ander? Dan is de verwerker verantwoordelijk. Je moet je ervan bewust zijn dat bij een gebrekkige beveiliging de verantwoordelijke het boeterisico loopt. Het is daarom van groot belang dat je in de verwerkersovereenkomst goede afspraken maakt over de beveiliging en het melden van een datalek. 

Wat zijn persoonsgegevens? 

Persoonsgegevens zijn: naam- en adresgegevens, e-mailadressen, pasfoto's, maar ook bijvoorbeeld IP-adressen. 

Naast gewone persoonsgegevens kent de wet bijzondere persoonsgegevens. Dit zijn gegevens die zo gevoelig zijn dat de verwerking ervan iemands privacy ernstig kan aantasten. Zulke gegevens mogen dan ook alleen onder zeer strenge voorwaarden worden verwerkt. Onder bijzondere of gevoelige persoonsgegevens vallen: gegevens over iemands etnische afkomst, godsdienst, gezondheid, strafrechtelijk verleden of seksuele leven. Ook een lidmaatschap van een vakvereniging en het Burgerservicenummer (BSN Burgerservicenummer (Burgerservicenummer)) zijn bijzondere persoonsgegevens. 

Wanneer is er sprake van verwerking van persoonsgegevens? 

Onder verwerking wordt verstaan elke handeling in relatie tot persoonsgegevens. De wet noemt als voorbeelden van verwerking: het verzamelen, vastleggen, ordenen, bewaren, bijwerken, wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekking door middel van doorzending, verspreiding of enige andere vorm van terbeschikkingstelling, samenbrengen, met elkaar in verband brengen, afschermen, uitwissen en vernietigen van gegevens. 
Je zou kunnen stellen dat alles wat iemand met een persoonsgegeven doet onder verwerken valt. 

Meer informatie is ook te vinden op pns.nl/juridische-informatie. 

Tips

• Controleer hoe op dit moment gegevens worden verwerkt binnen je organisatie. Wordt er rekening gehouden met de regelgeving, of zijn maatregelen nodig om aan de regels te kunnen voldoen?

• Zorg voor een juiste wijze van documenteren van gegevensverwerking en pas eventueel algemene voorwaarden en privacyverklaringen aan.

• Controleer of partijen waar je organisatie gegevens mee deelt, ook voldoen aan de nieuwe regels. Sluit zo nodig verwerkersovereenkomsten of pas bestaande overeenkomsten aan.

Doelen gegevensverwerking  

Gegevensverwerking binnen de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screening dient de volgende doelen:

• Uitvoering van het primaire proces van de prenatale screening waarbij meerdere zorgverleners betrokken zijn.
• Kwaliteitsborging en evaluatie uitvoering van de prenatale screening op regionaal niveau door de Regionale Centra.
• Kwaliteitsborging, landelijke monitoring en (effect)evaluatie van de prenatale screening.
• Wetenschappelijk onderzoek naar bijvoorbeeld innovaties binnen de screening.

Gegevensverwerking bij de uitvoering primaire proces 

In de keten van zorgverleners is het voor het geven van goede zorg noodzakelijk dat onderling gegevens van de zwangere worden uitgewisseld. Immers, als de zwangere heeft ingestemd met screening, is het noodzakelijk dat ook de echoscopist en het laboratorium de gegevens (van bijvoorbeeld de counseling) hebben.

Onderdeel van de informatievoorziening aan de zwangere is dat zij op de hoogte wordt gesteld van deze keten van gegevensuitwisseling tussen uitvoerders van de screening. Door deel te nemen aan de screening mag de toestemming van de zwangere voor deze gegevensuitwisseling verondersteld worden.

Deelname aan de screening is een ‘totaalpakket’ en daarbinnen gelden geen aparte toestemmings- of bezwaarmomenten voor de noodzakelijke gegevensuitwisseling tussen de uitvoerenden. Zij zijn allen betrokken bij de uitvoering van deze behandelingsovereenkomst, namelijk de prenatale screening. 
Een uitzondering is de IMITAS studie (eerste trimester SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek)). Voor deelname aan de IMITAS studie moet een toestemmingsformulier ondertekend worden, omdat het gaat om deelname aan een onderzoek. Zwangeren moeten ook toestemming geven voor het gebruik van gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek.

De verwerking van persoonsgegevens binnen Peridos op basis van de toestemming tot deelname is beperkt tot die onderdelen van de screening (counseling, de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test) en/of structureel echoscopisch onderzoek) waaraan de zwangere besluit deel te nemen.

De via Peridos toegekende autorisaties bepalen dat een uitvoerende uitsluitend bij de gegevens van een zwangere kan die deze uitvoerende voor diens rol in de screening nodig heeft. Logging maakt het mogelijk om te controleren of een uitvoerende van de autorisatie uitsluitend gebruik maakt in het kader van een behandelrelatie met de zwangere.

De gegevens die verkregen worden in vervolg op de screening leiden tot diagnostische uitkomsten. Deze zijn of worden ook in Peridos opgenomen. Voor de uitvoerders van de screening is het noodzakelijk om de voor de kwaliteitsborging van de screening relevante uitkomsten te vernemen van vervolgonderzoek voor en na de geboorte (GUO geavanceerd echoscopisch onderzoek (geavanceerd echoscopisch onderzoek) type 2, genotypering) en geboortegegevens. Door zulke feedback (en de wijze waarop daar systematisch mee wordt omgegaan) kan het proces worden verbeterd. Voor deze terugkoppeling hoeft geen uitdrukkelijke toestemming te worden gevraagd. Deze is, mede door de in de folders verstrekte informatie, in de toestemming tot deelname inbegrepen. Voor zwangeren die na het counselingsgesprek kiezen om niet verder deel te nemen aan prenatale screening is de situatie anders; de mogelijke gegevens van vervolgonderzoek (GUO type 2, genotypering) en geboortegegevens komen dan niet in Peridos.

Hier lees je meer over het gebruik van persoonsgegevens bij de beoordeling van dossiers bij audits en bij de landelijke monitoring.

Voor wetenschappelijk onderzoek met de in het kader van de screening onderzoek (onderzoek) verzamelde gegevens gelden de al eerder genoemde wetten (AVG Algemene Verordening Gegevensbescherming (Algemene Verordening Gegevensbescherming) en WGBO Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst)).

Toekomstig wetenschappelijk onderzoek 

Gebruik van gegevens voor (toekomstig) wetenschappelijk onderzoek vraagt om expliciete toestemming van de zwangere. 
Vanaf 27 maart 2023 vragen counselors aan de zwangere om expliciete toestemming:

• Aan alle zwangeren voor gebruik van gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek in het kader van prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap) screening.
• Aan zwangeren die kiezen voor de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test) voor gebruik van lichaamsmateriaal (bloedplasma) en bijbehorende gegevens voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek in het kader van prenatale screening.

De counselor registreert in het bronsysteem of de zwangere toestemming geeft voor het gebruik van haar gegevens voor wetenschappelijk onderzoek in het kader van prenatale screening.

Als een zwangere geen toestemming geeft, kunnen haar anonieme gegevens wel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Volledig anonieme gegevens mogen namelijk altijd voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt. Voor gebruik van herleidbare gegevens is toestemming nodig.

Peridos Gebruikersreglement

Het Peridos Gebruikersreglement (externe link)bepaalt de procedure en voorwaarden waaronder gegevens uit Peridos ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek beschikbaar kunnen worden gesteld.