Een keten van organisaties en uitvoerenden hebben een rol bij de uitvoering van de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ). Hier lees je meer over de taken en verantwoordelijkheden van betrokkenen.
Via de Wet op het bevolkingsonderzoek stelt de overheid eisen aan screening (onderzoek ) op down-, edwards- en patausyndroom (NIPT (niet-invasieve prenatale test )) en structureel echoscopisch onderzoek (eerste en tweede trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek )). Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) voert in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de landelijke regie over de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening en is gedelegeerd eindverantwoordelijke voor het programma voor prenatale screening. Om die reden heeft het RIVM-CvB (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-Centrum voor Bevolkingsonderzoek ) de rol van besluitnemer. Het RIVM-CvB borgt dat de rollen, taken en verantwoordelijkheden binnen het programma worden nageleefd.
Het RIVM-CvB
De rol van het RIVM-CvB als besluitnemer in de bestuurlijke structuur en als landelijk regisseur houdt onder meer in:
- Het stimuleren en bewaken van de landelijke uniformiteit en goede kwaliteit van de deskundigheidsbevordering;
- Kaders stellen voor de voorlichting en het ontwikkelen van voorlichtingsproducten en deze beschikbaar stellen;
- Het regisseren van landelijke taken rond de kwaliteitsborging;
- (ondersteunen van de) ontwikkeling, implementatie en onderhouden van kwaliteitseisen voor de uitvoering van de prenatale screening;
- Bevorderen van een ICT infrastructuur die de regionale kwaliteitsborging en landelijke monitoring ondersteunt;
- Monitoring en evaluatie op landelijk niveau;
- Optreden als contactpersoon met het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport);
- De ondersteuning van de landelijke coördinatiestructuren;
- Het onderhouden van de contacten met het netwerk van relevante partijen;
- Zorgen voor een goede samenwerking tussen alle partners in de keten;
- Zorgen voor een goede aansluiting van het screeningstraject op het diagnostisch traject;
- Het signaleren en volgen van de nationale en internationale (wetenschappelijke) ontwikkelingen op het terrein van de prenatale screening en verstrekken van informatie aan het ministerie van VWS hierover;
- Implementeren van innovaties in opdracht van het ministerie van VWS.
Om de regietaak goed in te vullen, maakt het CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek ) gebruik van de kennis en ervaring van organisaties en beroepsbeoefenaren. Het RIVM-CvB heeft een landelijke Programmacommissie die zwaarwegend advies geeft over de inrichting en uitvoering van de prenatale screening (de NIPT en structureel echoscopisch onderzoek). Het RIVM-CvB volgt adviezen van de Programmacommissie op, tenzij er gegronde redenen zijn om ervan af te wijken.
De Programmacommissie Prenatale Screening is het officiële adviesorgaan van het RIVM-CvB (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-Centrum voor Bevolkingsonderzoek ). De commissie geeft advies aan het RIVM-CvB over inrichting en uitvoering van de NIPT (niet-invasieve prenatale test ) en het structureel echoscopisch onderzoek. Desgewenst kan het advies zich uitstrekken tot de hele keten van screening (onderzoek ) tot diagnostiek en behandeling.
De Programmacommissie Prenatale Screening bestaat uit vertegenwoordigers van alle betrokken beroepsgroepen, organisaties, Regionale Centra en het patiëntenperspectief. De Programmacommissie kan gevraagd en ongevraagd adviseren. Indien gewenst laat de Programmacommissie zich adviseren door werkgroepen.
Zie voor meer informatie: Basisdocument Programmacommissie Prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom en SEO
De Programmacommissie Prenatale Screening laat zich adviseren door werkgroepen. Daarnaast zijn er tijdelijke projectgroepen. In de werkgroepen worden deelonderwerpen voorbereid en uitgewerkt. De werkgroepen rapporteren aan de Programmacommissie, rechtstreeks of via de programmacoördinator. De werkgroepen zijn ingesteld door het CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek ) op advies van de Programmacommissie en na bespreking van opdracht en samenstelling.
De ingestelde werkgroepen zijn:
- Werkgroep Voorlichting en Deskundigheidsbevordering
- Werkgroep Kwaliteit NIPT
- Werkgroep Laboratoria NIPT
- Werkgroep Kwaliteit SEO
- Werkgroep Informatiemanagement
Daarnaast is er de:
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft vanuit de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO (Wet op het bevolkingsonderzoek
)) vergunning verleend voor uitvoering van de prenatale (tijdens de zwangerschap
) screening (onderzoek
). Zeven Regionale Centra voor Prenatale Screening zijn aangewezen als vergunninghouders en hebben een rol als regionale coördinator.
De Regionale Centra zijn verantwoordelijk voor de regionale kwaliteitsborging, de regionale uitvoering en de coördinatie van de regionale deskundigheidsbevordering (inclusief opleiding en nascholing). Jaarlijks leveren ze gegevens aan voor de landelijke monitoring en evaluatie.
De rol van het Regionaal Centrum als regionale coördinator en kwaliteitsbewaker houdt onder meer in:
- Het voeren van de ketenregie: het sluiten van contracten en kwaliteitsovereenkomsten met uitvoerende partijen, (inclusief de screeningslaboratoria). De Regionale Centra mogen geen kwaliteitsovereenkomsten en contracten afsluiten met zorgverleners en zorginstellingen* werkzaam buiten de eigen regio. In de grensgebieden kan een Regionaal Centrum hierop een uitzondering maken. Dit in overleg met het aangrenzende Regionaal Centrum.
- Regionale Centra sluiten gezamenlijk overeenkomsten af met de NIPT (niet-invasieve prenatale test )-laboratoria en de bloedafnameorganisaties. Contracten en kwaliteitsovereenkomsten zijn te vinden op de website van het CLBPS.
- Toezicht houden op de naleving van de kwaliteitsovereenkomsten en contracten. Daarbij dienen de uitvoerende partijen zich te houden aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven. De Regionale Centra controleren dit en spreken de regionale zorgverleners aan over hun functioneren gebaseerd op de landelijke kwaliteitscriteria.
- Het leveren van gegevens ten behoeve van landelijke monitoring en evaluatie.
- Het stimuleren en organiseren van deskundigheids- bevordering.
- Het zorg dragen voor afspraken over de communicatie van de uitslag.
- Jaarlijks verslag opstellen van de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van de screening te waarborgen.
- Het afspreken van verbetertrajecten en het bieden van individuele begeleiding, indien nodig.
- Het leveren van een bijdrage aan de eindtoets van de opleidingen middels het leveren van gecommitteerden.
- Het toetsen van opleidingsinstituten.
- Het betalen van de NIPT-laboratoria en de bloedafnameorganisaties voor de uitvoering van de NIPT.
- Het betalen van de echocentra voor de uitvoering van het eerste trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek ) (in onderzoeksetting).
* Onder “zorginstelling” wordt hier verstaan “zorgaanbieder” in de zin van de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) en dit betreft dus zowel het organisatorisch verband waarin de zorg wordt verleend door meer dan één persoon als de solistisch werkende zorgverlener.
Platform Regionale Centra
De Regionale Centra zijn vertegenwoordigd in het Platform Regionale Centra. Dit Platform zorgt voor afstemming tussen de Regionale Centra en borgt zodoende de landelijke kwaliteit en uniformiteit. Het Platform moet verzoeken voor gebruik van landelijke data uit Peridos toetsen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming )). Daarover brengt het Platform een advies uit aan de Programmacommisssie.
De Regionale Centra ontvangen voor hun werkzaamheden subsidie van het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). De verleende subsidie voor elk Regionaal Centrum en het landelijk beheerorgaan wordt bepaald aan de hand van een rekentool.
De rol van Coöperatie Landelijk Bureau Prenatale Screening (CLBPS) houdt onder meer in:
- Het ondersteunen van de Regionale Centra bij het uitvoeren van landelijke taken.
- Het landelijke beheer van Peridos, de landelijke database waarin de gegevens over de uitvoering van de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) wordt verzameld.
- Het maken van rapportages vanuit Peridos voor kwaliteitsborging en monitoring.
- Het aanleveren van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
- Het faciliteren van diverse (bij)scholingen voor counselors en echoscopisten in samenwerking met de Regionale Centra en het RIVM-CvB (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-Centrum voor Bevolkingsonderzoek ).
De verloskundig zorgverlener dient:
- Indien zij niet zelf counselor is, afdoende afspraken te hebben gemaakt met een of meer counselors.
- De tijdsgrenzen en procesgang van de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) te bewaken, zodat zwangeren voldoende tijd hebben om op de verschillende momenten in het proces een weloverwogen beslissing te kunnen nemen.
De verloskundig zorgverlener is hoofdbehandelaar en dient altijd over de procesgang door de betrokken ketenpartners op de hoogte te worden gesteld. Hierover worden regionale afspraken gemaakt.
De verloskundig zorgverlener en de counselor werken conform de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven.
Direct naar
Zorgverleners, meestal een verloskundige, gespecialiseerde verpleegkundige, gynaecoloog of echoscopist, die een kwaliteitsovereenkomst hebben afgesloten met een Regionaal Centrum mogen counseling geven over prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ). In overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening.
De counselor dient:
- gecertificeerd te zijn voor de counseling prenatale screening;
- in het bezit te zijn van een AGB-code;
- een kwaliteitsovereenkomst te hebben voor de counseling met één van de Regionale Centra voor Prenatale Screening die een vergunning op grond van de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO (Wet op het bevolkingsonderzoek )) hebben gekregen;
- zich te houden aan hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven, de bepalingen en kwaliteitseisen die zijn genoemd in de kwaliteitsovereenkomst en aan de wet- en regelgeving, waaronder de WGBO (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst ) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming );
- werkzaam te zijn in een counselingspraktijk met een contract voor counseling prenatale screening met een van de Regionale Centra;
- vóór aanvang van de werkzaamheden door het Regionaal Centrum in Peridos gekoppeld te zijn aan de gecontracteerde counselingspraktijk;
- dient goede werkafspraken te maken met de verloskundig zorgverlener en het Regionaal Centrum als zij niet de eigen verloskundig zorgverlener van de zwangere is;
- te voldoen aan een minimum aantal gesprekken per jaar. Zie 'minimum aantal gesprekken';
- gegevens vast te leggen en te verstrekken aan het Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteitsborging volgens landelijke en kwaliteitseisen (zie www.peridos.nl voor het aanleveren van gegevens aan de landelijke database Peridos);
- voldoende bijscholing te volgen: opleidingseisen, bij- en nascholing;
- de counselingspraktijk waarin men werkzaam is, op de hoogte te houden van het voldoen aan de kwaliteitseisen;
- mee te werken aan een (twee)jaarlijkse audit.
Zie ook de bekwaamheden voor kwalitatief goede counseling waarover de counselor dient te beschikken.
Eisen aan de counselingspraktijk:
De counselingspraktijk
- moet in het bezit te zijn van een AGB-code;
- moet in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO) een overeenkomst aangaan met het Regionaal Centrum voor Prenatale Screening dat WBO-vergunninghouder is;
- ziet erop toe dat de aan de praktijk verbonden counselors voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven;
- ziet erop toe dat aan de counselingspraktijk verbonden counselors correct in Peridos staan vermeld. Wijzigingen hierin meldt de counselingspraktijk aan het Regionaal Centrum.
Continuïteit van zorg
De counselingspraktijk voert beleid dat is gericht op continuïteit in het aanbod van counseling over prenatale screening binnen de organisatie zodat de counseling bij voorkeur voor de tiende week van de zwangerschap kan plaatsvinden.
De counselingspraktijk voorziet in dit kader in een beschikbaarheid van een counselor met een geldende kwaliteitsovereenkomst met een Regionaal Centrum, al dan niet ingevuld door middel van waarneming.
De bloedafnameorganisaties zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van de bloedafname voor de NIPT (niet-invasieve prenatale test ). Ze hebben een contract met de Regionale Centra voor Prenatale Screening.
De bloedafnameorganisatie dient:
- een contract te zijn aangegaan met de Regionale Centra voor Prenatale Screening
- te voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven
- gegevens vast te leggen en te verstrekken aan het Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteits- borging volgens de kwaliteitseisen (zie het Document Werkafspraken NIPT Bloedafname voor het aanleveren van gegevens aan de landelijke database Peridos)
- mee te werken aan een audit, indien hier aanleiding toe is of de Regionale Centra dit wenselijk achten.
NIPT (niet-invasieve prenatale test )-laboratoria mogen de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) alleen uitvoeren als zij werken in een organisatie die een contract heeft met een Regionaal Centrum en als zij zelf een kwaliteitsovereenkomst hebben. In overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening.
Het NIPT-laboratorium dient:
- een overeenkomst te zijn aangegaan met de Regionale Centra voor Prenatale Screening
- te voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven
- gegevens vast te leggen en te verstrekken aan de Regionale Centra ten behoeve van Kwaliteitsborging, Monitoring en Evaluatie (zie www.peridos.nl voor het aanleveren van gegevens)
- mee te werken aan een (twee)jaarlijkse audit.
Het Referentiecentrum NIPT (niet-invasieve prenatale test ) is verantwoordelijk voor:
- het waarborgen van de kwaliteit en het monitoren van de screeningslaboratoria
- een adviserende rol richting RIVM-CvB (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-Centrum voor Bevolkingsonderzoek ), de Programmacommissie Prenatale Screening en het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
- het borgen van een uniforme en kwalitatief goede uitvoering van de screening (onderzoek ) bij het screenings- laboratorium.
Echoscopisten mogen de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) alleen uitvoeren als zij werken in een organisatie die een contract heeft met een Regionaal Centrum. Echoscopisten die een kwaliteitsovereenkomst echoscopie eerste trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek ) hebben met een Regionaal Centrum, mogen het eerste trimester SEO uitvoeren. In overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening.
De echoscopist dient:
- een kwaliteitsovereenkomst te zijn aangegaan met het Regionaal Centrum voor Prenatale Screening voor de uitvoering van eerste trimester SEO’s
- te voldoen aan de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven
- gegevens vast te leggen en te verstrekken aan het Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteitsborging volgens landelijke kwaliteitseisen (zie www.peridos.nl voor het aanleveren van gegevens aan de landelijke database Peridos)
- mee te werken aan een (twee)jaarlijkse audit.
Echoscopisten mogen de prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) alleen uitvoeren als zij werken in een organisatie die een contract heeft met een Regionaal Centrum. Echoscopisten die een kwaliteitsovereenkomst echoscopie tweede trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek ) hebben met een Regionaal Centrum, mogen het tweede trimester SEO uitvoeren. In overeenkomsten staan duidelijke afspraken over het bewaken van de kwaliteit van de screening.
De echoscopist dient:
- een kwaliteitsovereenkomst te zijn aangegaan met het Regionaal Centrum voor Prenatale Screening voor de uitvoering van tweede trimester SEO’s
- te voldoen aan de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven
- gegevens vast te leggen en te verstrekken aan het Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteitsborging volgens landelijke kwaliteitseisen (zie www.peridos.nl voor het aanleveren van gegevens aan de landelijke database Peridos)
- mee te werken aan een (twee)jaarlijkse audit.
De rol van het Centrum voor Prenatale Diagnostiek houdt onder meer in:
- De counselor hulp bieden bij de triage voor een eerste trimester SEO (structureel echoscopisch onderzoek ) óf GUO (geavanceerd echoscopisch onderzoek ) type 1 in het eerste trimester.
- De zwangere counselen over (invasieve en niet- invasieve) prenatale (tijdens de zwangerschap ) diagnostiek.
- De zwangere counselen indien er sprake is van een contra-indicatie voor de NIPT (niet-invasieve prenatale test ).
- Het uitvoeren van het vervolgonderzoek na verwijzing bij een afwijkende uitslag prenatale screening (onderzoek ). Het vervolgonderzoek kan o.a. bestaan uit een vruchtwaterpunctie, vlokkentest, of geavanceerd ultrageluid onderzoek (GUO type 2).
- De zwangere counselen met betrekking tot keuzemogelijkheden bij een afwijkende uitslag van het vervolgonderzoek.
- Het sturen van de uitslag van diagnostisch onderzoek en vervolgonderzoek aan de verloskundig zorgverlener.
- Het vastleggen en verstrekken van gegevens aan het Regionaal Centrum ten behoeve van de kwaliteitsborging volgens de landelijke kwaliteitseisen (zie www.peridos.nl voor het aanleveren van gegevens) en hetgeen op www.pns.nl/professionals/nipt-seo is beschreven. Gegevens met betrekking tot de invasieve diagnostiek worden ook landelijk vastgelegd door de Werkgroep Prenatale Diagnostiek en Foetale Therapie (WPDT) in haar jaarverslagen.
Voor de uitvoering van prenatale (tijdens de zwangerschap ) screening (onderzoek ) middels de NIPT (niet-invasieve prenatale test ) op medische indicatie geeft de zorgverzekeraar vorm aan kwaliteit door:
- vergoedingen slechts te verstrekken aan zorgverleners met een kwaliteitsovereenkomst met een Regionaal Centrum, dat een geldige WBO (Wet op het bevolkingsonderzoek )-vergunning heeft.
Zie hier voor meer informatie over financiering.