Uw gegevens en dat van uw kind kunnen op verschillende plaatsen worden vastgelegd: in uw medisch dossier bij uw zorgverlener en in het informatiesysteem van de screening onderzoek (onderzoek ).

Uw medisch dossier bij uw zorgverlener

Uw verloskundig zorgverlener is wettelijk verplicht om een dossier bij te houden met uw medische gegevens en dat van uw kind. Uw zorgverlener legt de gegevens over het verloop van uw zwangerschap vast in uw medisch dossier. Dit is nodig voor een goede begeleiding van u en uw kind. In uw medisch dossier staan bijvoorbeeld gegevens over de controles van bloeddruk, gewicht, groei van het kind, uitslagen van onderzoeken, enzovoort. Deze gegevens zijn nodig om uw zwangerschap goed te kunnen volgen en om te zorgen dat u en uw kind goede zorg krijgen.

De uitslagen van de screeningen die u krijgt tijdens de zwangerschap komen ook in dit dossier. De zorgverlener heeft deze gegevens nodig voor een goede begeleiding van u en uw kind.

Alle zorgverleners die betrokken zijn bij uw zwangerschap kunnen uw dossier bekijken en er gegevens aan toevoegen of uit verwijderen. Ook een eventuele invaller of vervanger van uw zorgverlener kan in uw dossier kijken. Dit is nodig om een goede zorgverlening te kunnen garanderen.

Uw gegevens in het informatiesysteem PRAEVENTIS van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)

De uitslagen van het bloedonderzoek naar infectieziekten en antistoffen tegen bloedgroepen komen in het informatiesysteem PRAEVENTIS, beheerd door het RIVM. 

Waarom komen de gegevens in het informatiesysteem?

Het informatiesystemen PRAEVENTIS wordt gebruikt voor de volgende doelen:

• vastleggen wie de screening krijgt aangeboden en wie meedoet aan de screening
• bewaken of de screening goed verloopt
• levering van geneesmiddelen (hepatitis B-vaccin en anti-D) en betaling laboratoria
• onderzoek naar de kwaliteit van de screening: monitoring
• onderzoek naar de resultaten van de screening en eventuele verbetermogelijkheden
• wetenschappelijk onderzoek met de gegevens

Hoe komen de gegevens in het informatiesysteem?

Het laboratorium dat het bloedonderzoek uitvoert, stuurt de uitslagen naar uw verloskundig zorgverlener. Uw gegevens gaan ook naar het RIVM-regiokantoor waar uw gegevens in het informatiesysteem Praeventis komen. Als één van de laboratoriumuitslagen er op wijst dat vervolgonderzoek of een behandeling nodig is, controleert Praeventis of de uitslagen van het vervolgonderzoek binnenkomen en vervolgacties worden ondernomen. Zwangere vrouwen met bloedgroep Rhesus D-negatief krijgen bijvoorbeeld anti-D toegediend. Degene die dit toedient, meldt dat aan Praeventis. Als dat niet gebeurt, nemen de medewerkers van het regiokantoor contact op met de verloskundig zorgverlener. Het informatiesysteem bewaakt dus dat de goede acties op het juiste moment plaatsvinden.

Als het laboratorium tijdens de zwangerschap antistoffen tegen bloedgroepen vindt, worden deze uitslagen opgenomen in het informatiesysteem TRIX(externe link). In dit databestand zijn alle mensen opgenomen bij wie ooit bijzondere antistoffen tegen bloedgroepen zijn gevonden. Als iemand een bloedtransfusie nodig heeft, kan het ziekenhuis opzoeken of deze persoon bijzondere bloedkenmerken heeft. Hierdoor is het makkelijker om snel passend bloed te vinden bij een bloedtransfusie. De Stichting Sanquin Bloedvoorziening beheert dit databestand.

Welke gegevens zitten in het informatiesysteem?

Het informatiesysteem van het bloedonderzoek op infectieziekten en antistoffen tegen bloedgroepen heet Praeventis. De volgende gegevens komen in Praeventis:

• naam, adres en geboortedatum, burgerservicenummer (BSN Burgerservicenummer (Burgerservicenummer )), achternaam partner
• code van de verloskundige praktijk
• uitgerekende datum, hoeveel kinderen verwacht de zwangere vrouw?
• weigering van (delen van) het onderzoek
• is de zwangere vrouw al bekend met een besmetting met hepatitis B, hiv of lues?
• is de zwangere vrouw al bekend met antistoffen tegen bloedgroepen?
• de code van het laboratorium dat het bloedonderzoek uitvoert en de datum van het bloedonderzoek
• de uitslagen van het bloedonderzoek
• bij Rhesus D-negatieve vrouwen: Rhesus D-bloedgroep van het kind
• bij Rhesus D-negatieve vrouwen met Rhesus D-positief kind: 
  • geboortedatum kind en tijdstip 
  • toediening van anti-D: wanneer, reden en door wie? Is toediening geweigerd?
• bij hepatitis B: 
  • geboortedatum kind en tijdstip 
  • toediening van antistoffen aan kind: wanneer en door wie? Is toediening geweigerd?
• bij syfilis: datum verwijzing moeder
• bij hiv: datum verwijzing moeder naar HIV humaan immunodeficientievirus (humaan immunodeficientievirus )-specialist

Het RIVM is verantwoordelijk voor Praeventis in de zin van de Algemene Verordening gegevensbescherming.

Zijn bij u antistoffen tegen bloedgroepen gevonden? Uw gegevens worden opgenomen in het informatiesysteem TRIX. https://www.sanquin.org/nl/producten-en-diensten/trix/index

Meer informatie over de gegevens die worden geadministreerd, vindt u in het 'Draaiboek PSIE Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie )’. https://draaiboekpsie.nl/rivm-dvp/het-dossier

Alleen degenen die uw gegevens nodig hebben voor het uitvoeren van de screening onderzoek (onderzoek ) kunnen bij de persoonlijke gegevens en uitslagen in het informatiesysteem van de screening.

Met de gegevens en uitslagen wordt ook wetenschappelijk onderzoek gedaan. De onderzoekers krijgen dan anonieme uitslagen, dus zonder BSN Burgerservicenummer (Burgerservicenummer ), naam, adres of geboortedatum. Onderzoekers mogen de anonieme uitslagen gebruiken voor hun onderzoek. Ze hoeven u geen toestemming te vragen.

Soms willen onderzoekers weten van wie de uitslagen zijn. Dat mag alleen als u daarvoor uw toestemming heeft gegeven. Geeft u geen toestemming? Dan mogen ze uw gegevens en uitslagen niet gebruiken.

Met de geregistreerde gegevens kan anoniem wetenschappelijk onderzoek worden gedaan. Dit onderzoek wordt gedaan om de zorg rondom zwangerschap en geboorte of de behandeling van jonge kinderen te verbeteren.

Onderzoek met anonieme uitslagen

De onderzoeker gebruikt voor dit onderzoek gegevens van de screening onderzoek (onderzoek ) maar krijgt niet de beschikking over persoonsgegevens (naam, adres of BSN Burgerservicenummer (Burgerservicenummer )(Burgerservicenummer ) van u en/of uw kind. Als onderzoekers gebruik maken van anonieme gegevens, hoeven zij daarvoor geen toestemming aan u te vragen. De onderzoekers weten niet van wie de gegevens zijn. In theorie is het soms mogelijk dat een onderzoeker er toch achter zou kunnen komen van wie de gegevens zijn. Dat is bijvoorbeeld zo als het om heel zeldzame ziekten gaat. Onderzoekers zijn daarom gebonden aan strikte geheimhoudingseisen.

De uitkomsten van het onderzoek worden altijd zo gepubliceerd dat niemand daarin herkenbaar is of kan worden achterhaald.

Wilt u toch niet dat uw gegevens voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt? U leest hier meer over bij  ’12. Hoe kan ik bezwaar maken …’.

Onderzoek met niet-anonieme gegevens

Soms willen onderzoekers wel weten van wie de gegevens zijn, bijvoorbeeld om contact met u op te nemen. Dat gebeurt alleen maar als dit voor het onderzoek echt nodig is.

Als onderzoekers een studie met niet-anonieme gegevens willen doen, moeten zij vooraf toestemming aan u vragen. Dit gaat dan via uw zorgverlener omdat de onderzoekers zelf niet de beschikking hebben over uw gegevens. U kunt de toestemming natuurlijk weigeren.

De wettelijke bewaartermijn voor gegevens is 20 jaar. 

Bij de registratie van uw gegevens in het informatiesysteem van de screening onderzoek (onderzoek ) wordt zorgvuldig omgegaan met de geregistreerde gegevens. Het systeem voldoet aan de eisen die zijn vastgelegd in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG Algemene Verordening Gegevensbescherming (Algemene Verordening Gegevensbescherming )) en de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst )). Bij de uitwisseling van gegevens moet ook worden voldaan aan de wet Algemene Bepalingen Burgerservicenummer en de wet Aanvullende Bepalingen Verwerking Persoonsgegevens in de zorg.

Het laboratorium waar u bloed hebt laten afnemen of waar uw bloed is onderzocht bewaart bloed dat over is na het onderzoek. Dit heet restmateriaal of restant bloed. Het laboratorium kan dit restant bloed gebruiken voor kwaliteitscontrole van de testen.

Het laboratorium kan restant bloed gebruiken voor kwaliteitscontrole van de testen. 

Het laboratorium kan restant bloed ook gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.

Wetenschappelijk onderzoek is belangrijk voor het voorkomen van ziekten en verbeteren van behandelingen.  Wetenschappelijk onderzoek met restant bloed mag alleen:

• Wanneer een toetsingscommissie heeft vastgesteld dat het onderzoek alleen met restantbloed uit de zwangerschapsscreening PSIE Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) kan worden uitgevoerd
• als het onderzoek goed opgezet is
• als het onderzoek zinvol is

Bij niet-anoniem wetenschappelijk onderzoek worden uw gegevens gekoppeld aan het restant bloed. Voor dit soort onderzoek is altijd uw schriftelijke toestemming nodig.

Bij anoniem wetenschappelijk onderzoek weten de onderzoekers niet van wie het restant bloed is. Zij hoeven u daarom geen toestemming te vragen voor dit onderzoek.

Heeft u bezwaar tegen het gebruik van restant bloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek?

U kunt bezwaar maken tegen gebruik van uw restant bloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. Vertel dit aan diegene die het bloed bij u afneemt of bij het patiënten-informatiecentrum van het ziekenhuis waar u bloed laat afnemen. Uw bezwaar wordt genoteerd, zodat het laboratorium uw restant bloed dan niet gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

U kunt geen bezwaar maken tegen het gebruik van restant bloed voor kwaliteitscontrole van de testen.

Wat zijn de gevolgen als ik bezwaar maak?

Niemand neemt het u kwalijk als u bezwaar maakt tegen het gebruik van uw restant bloed voor wetenschappelijk onderzoek. U krijgt dezelfde zorg als wanneer u geen bezwaar had gemaakt.

Er zijn landelijk afspraken gemaakt met laboratoria over hoe lang zij het restant bloed mogen bewaren en voor welke doelen zij het mogen gebruiken. U leest hier meer over in het Draaiboek PSIE Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) https://draaiboekpsie.nl/over-psie/restant-bloed

Laboratoria die bloedonderzoek uitvoeren voor het PSIE Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) programma zijn allemaal geaccrediteerd volgens de geldende wet- en regelgeving. 
https://draaiboekpsie.nl/over-psie/kwaliteitsborging

Als u meedoet aan de screening onderzoek (onderzoek ) komen uw gegevens en die van uw kind in het informatiesysteem van de screening. Wilt u niet dat uw gegevens of die van uw kind na afloop in het informatiesysteem van de screening blijven staan? U leest hier hoe u een verzoek kunt doen om uw gegevens te laten verwijderen of hoe u bezwaar kunt maken tegen het gebruik van restant bloed voor wetenschappelijk onderzoek.

Wilt u gegevens van de screening laten verwijderen?

Vertel aan uw verloskundige of gynaecoloog dat u gegevens wilt laten verwijderen. Na afloop van het onderzoek worden uw persoonsgegevens losgekoppeld van de uitslagen en verwijderd. Ook de gegevens van de verloskundig zorgverlener en/of verloskundige praktijk worden verwijderd. Niemand kan dan achterhalen bij welke persoon de uitslagen horen. De anonieme uitslagen blijven staan voor statistisch onderzoek en om de kwaliteit en de resultaten van de screening te kunnen onderzoeken. Anonieme uitslagen kunnen niet worden verwijderd omdat niet meer duidelijk is van wie de uitslagen zijn.

U kunt ook na afloop van de screening nog verzoeken om uw persoonsgegevens uit het informatiesysteem van de screening te laten verwijderen. Dat verzoek kunt u indienen bij uw zorgverlener.

Een formulier om binnen het PSIE Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) programma weigering van (verdere) deelname of een verzoek om  anonimiseren door te geven aan RIVM-DVP Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu -Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma`s (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu -Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma`s ) kunt u hier vinden.

Heeft u bezwaar tegen het gebruik van restant bloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek?

U kunt bezwaar maken tegen gebruik van uw restant bloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. Vertel dit aan diegene die het bloed bij u afneemt of bij het patiënten-informatiecentrum van het ziekenhuis waar u bloed laat afnemen. Uw bezwaar wordt genoteerd, zodat het laboratorium uw restant bloed dan niet gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

U kunt geen bezwaar maken tegen het gebruik van restant bloed voor kwaliteitscontrole van de testen.

Wat zijn de gevolgen als ik bezwaar maak?

Niemand neemt het u kwalijk als u bezwaar maakt tegen het gebruik van uw restant bloed voor wetenschappelijk onderzoek. U krijgt dezelfde zorg als wanneer u geen bezwaar had gemaakt.