Uitsluitend gecontracteerde bloedafnameorganisaties zijn bevoegd voor het uitvoeren van de bloedafname voor de NIPT niet-invasieve prenatale test (niet-invasieve prenatale test ) , en de NIPT bloedafname mag alleen plaatsvinden op de toegelaten bloedafnamelocaties . De kwaliteitseisen zijn gebaseerd op, en in sommige gevallen een uitwerking van, de contracten met de bloedafnameorganisaties.

Naast deze kwaliteitseisen zijn alle praktische werkafspraken voor de bloedafnameorganisaties en de NIPT-laboratoria, voor zover deze betrekking hebben op de uitvoering van de NIPT bloedafname, vastgelegd in het Document Werkafspraken NIPT Bloedafname. De kwaliteitseisen prevaleren boven de afspraken in het Document Werkafspraken NIPT Bloedafname

Voorwaarden algemeen 

 AGB-code en contract 
De bloedafnameorganisatie dient in het bezit te zijn van een AGB-code en in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO Wet op het bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek )) een contract te hebben met de Regionale Centra voor Prenatale Screening. De bloedafnameorganisatie is verplicht zich te houden aan de kwaliteitseisen die zijn genoemd in dit contract. 

Samenwerking NIPT-laboratoria 
De bloedafnameorganisatie draagt zorg voor de verzending van de monsters van al haar toegelaten bloedafnamelocaties naar het door het Regionale Centrum opgegeven NIPT-laboratorium.  

Contract en werkafspraken
De bloedafnameorganisatie dient zich te houden aan het contract zoals die met de bloedafnameorganisatie is gesloten, en de bijbehorende aanbestedingsdocumenten. Hieronder valt ook het Document Werkafspraken NIPT Bloedafname. 

Professionele standaard
Alles wat op deze site onder Kwaliteitseisen en richtlijnen staat maakt deel uit van de professionele standaard voor de werkzaamheden binnen de prenatale tijdens de zwangerschap (tijdens de zwangerschap ) screening onderzoek (onderzoek ) (NIPT en SEO structureel echoscopisch onderzoek (structureel echoscopisch onderzoek )).  Hier staat ook uitgebreide informatie voor alle betrokken actoren bij de uitvoering van de prenatale screening.

 Informatie op website
De bloedafnameorganisatie zal de volgende informatie op haar website weergeven: 

• Op welke bloedafnamelocaties de zwangere bloed kan laten prikken voor de NIPT;
• Openingstijden van de bloedafnamelocaties;
• Bereikbaarheid van de bloedafnamelocaties;
• Alle praktische informatie die de zwangere verder nodig heeft voor het bloedprikken;
• Een verwijzing naar www.pns.nl als het gaat om landelijke voorlichtingsmaterialen en andere informatie die betrekking heeft op de NIPT;
• Dat de bloedafnameorganisatie voldoet aan de klachtenregeling zoals omschreven in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.

Uitvoering 

De bloedafnameorganisatie is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de NIPT bloedafname, zoals beschreven in het Document Werkafspraken NIPT Bloedafname. Dit houdt op hoofdlijnen in:

• Het bestellen, bewaren en distribueren van de NIPT bloedafnamesets die door de NIPT-laboratoria zijn voorgeschreven en verstrekt opdat haar bloedafnamelocaties te allen tijde beschikken over voldoende voorraad - rekening houdend met de beperkte houdbaarheid van de bloedafnamesets.
• De identiteitscontrole bij de zwangere en afname van het bloed bij de zwangere met behulp van de NIPT bloedafnamesets.
• Het verpakken en verzenden van de bloedbuizen naar het door het Regionaal Centrum aangewezen NIPT-laboratorium, opdat deze tijdig ontvangen worden. Hiervoor wordt uitsluitend gebruik gemaakt van de verzendmethode die is gekozen door de bloedafnameorganisatie (via koerier of via haalservice PostNL); dit staat geregistreerd in Peridos.  
• NB: Het is uitdrukkelijk niet toegestaan om de verpakte bloedbuizen in een reguliere of medische brievenbus te deponeren.
• De digitale afhandeling en administratie rondom de bloedafname.

 
Gegevensverwerking 

De bloedafnameorganisatie is verplicht gebruik te maken van een verwijsplatform  voor het ontvangen van het digitale aanvraagbericht uit Peridos of van het papieren aanvraagformulier dat de zwangere heeft ontvangen van de aanvrager. 

De bloedafnameorganisatie is verplicht gegevens over de bloedafname aan te leveren aan het Regionaal Centrum. Hiertoe registreert de bloedafnameorganisatie gegevens over de bloedafname en verzendt deze binnen één uur na het afronden van het gehele bloedafnameproces (het moment van verzenden van de monsters naar het NIPT laboratorium) naar Peridos. Welke gegevens dit zijn is landelijk vastgesteld. Op basis van deze gegevens kan het Regionaal Centrum in samenwerking met het Referentiecentrum NIPT (RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) GZB) haar kwaliteitsborgingstaak aangaande de NIPT uitvoeren.

De aanlevering van de data dient digitaal via een EDIFACT (MEDLAB) of HL7v2 plaats te vinden, via een Beveiligde Mailservice die voldoet aan de geldende NTA 7516-norm. In het kader van gegevensverwerking houdt de bloedafnameorganisatie zich aan geldende regelgeving, waaronder in ieder geval de (Uitvoeringswet) AVG Algemene Verordening Gegevensbescherming (Algemene Verordening Gegevensbescherming ), Wabvpz en de NEN-normen 7510, 7512 en 7513.

Kwaliteitsborging en -rapportage 

Accreditatie 
De bloedafnameorganisatie is gehouden aan de accreditatie eis ISO 15189: 2012  en stelt het Regionaal centrum zo spoedig mogelijk op de hoogte indien het zijn accreditatie zou verliezen. 

Kwaliteitsrapportage en monitoring 
De Regionale Centra en het Referentiecentrum NIPT monitoren periodiek de kwaliteit van de bloedafname. Deze monitoring omvat in ieder geval de volgende kwaliteitsparameters: 

• Doorlooptijd tussen afronden bloedafname en aankomst monsters bij het NIPT-laboratorium 
  • Monsters moeten uiterlijk 4 dagen na de bloedafname zijn ontvangen door het NIPT-laboratorium
  • Norm: 100%
• Aantal bloedafnames per gehele bloedafnameorganisatie, per dag en per week 
  •  Ter indicatie, geen norm 
• Aantal bloedafnames per bloedafnamelocatie, per dag en per week 
  • Norm: gemiddeld minimaal 5 afnamen per week, tenzij er geen andere bloedafnamelocatie is gevestigd binnen een reisafstand van 20 kilometer
• Aantal correct aangeleverde bloedbuizen, die bruikbaar zijn voor analyse van de monsters
  • Norm: 99%
  • Onder incorrecte aanlevering van bloedbuizen valt:
    • transportprobleem (één of beide buizen gebroken, niet aangekomen op het NIPT-laboratorium, of er is geen goede koppeling tussen de bloedbuizen en de digitale aanvraag van de zwangere);
    • monsters zodanig hemolytisch dat analyse niet mogelijk is;
    • te weinig bloed afgenomen om te kunnen analyseren;
    • er is een oude bloedafnameset gebruikt van de TRIDENT studies;
    • overige onvoorziene afwijkingen waardoor de kwaliteit van de monsters onvoldoende is om te kunnen analyseren.
• Aantal aangeleverde bloedbuizen per zwangere
  • Twee aangeleverde bloedbuizen per zwangere. Norm: 99%.

Deze parameters maken deel uit van de kwaliteitsrapportage voor iedere individuele bloedafnameorganisatie. Periodiek zullen de individuele kwaliteitsrapportages aan de bloedafnameorganisatie worden verstrekt.

Daarnaast evalueren de Regionale Centra binnen 6 maanden na start van de uitvoeringsfase, 12 maanden na start van de uitvoeringsfase, en daarna jaarlijks of de bloedafnamelocaties voldoen aan de gestelde eisen:

• De bloedafnamelocatie is gevestigd in Nederland;
• De zwangere dient te allen tijde binnen 3 werkdagen terecht te kunnen op de bloedafnamelocatie vanaf het moment dat ze een afspraak wenst te maken;
• De bloedafnamelocatie dient op minimaal 3 werkdagen per week een gedeelte van de dag geopend te zijn;
• Structureel wordt op de bloedafnamelocatie gemiddeld minimaal 5 keer per week bloedafname t.b.v. de NIPT uitgevoerd óf er is binnen 20 kilometer reisafstand geen andere bloedafnamelocatie voor de NIPT. Een uitzondering vormen de Waddeneilanden.

 Audit 
De bloedafnameorganisatie is verplicht mee te werken aan een audit, indien hier aanleiding toe is of de Regionale Centra dit wenselijk achten.